{"id":276649,"date":"2024-12-04T10:34:11","date_gmt":"2024-12-04T09:34:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tdma.info\/sicherheit\/titandioxid-in-arzneimitteln\/"},"modified":"2025-01-28T11:02:31","modified_gmt":"2025-01-28T10:02:31","slug":"titandioxid-in-arzneimitteln","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tdma.info\/de\/sicherheit\/titandioxid-in-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Titandioxid in Arzneimitteln"},"content":{"rendered":"

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TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln ist sicher<\/h3>\n

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Als reines Mineral erf\u00fcllt TiO2<\/sub>\u00a0die strengsten Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln, einschlie\u00dflich derjenigen, die im Europ\u00e4ischen Arzneibuch, im Japanischen Arzneibuch und im US-amerikanischen Arzneibuch festgelegt sind. Seit Jahrzehnten hat TiO2<\/sub>\u00a0eine beeindruckende Sicherheitsbilanz in der pharmazeutischen Industrie aufgebaut.<\/p>\n

Trotz der umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Datenlage, die die Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0best\u00e4tigen, wurden vor Kurzem Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln laut, da die Europ\u00e4ische Kommission am 14. Januar 2022\u00a0eine Verordnung erlassen hat<\/a>, durch die TiO2<\/sub>\u00a0von der Liste der zul\u00e4ssigen Lebensmittelzusatzstoffe gestrichen wird.<\/p>\n

Diese Ma\u00dfnahme fu\u00dfte auf einem Gutachten der Europ\u00e4ischen Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom Mai 2021 zur Lebensmitteltauglichkeit von TiO2<\/sub>\u00a0unter der Bezeichnung E171, das auch in Arzneimitteln verwendet wird. Die EFSA hat keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit E171 festgestellt und keine Bedenken bez\u00fcglich der Verwendung von TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln ge\u00e4u\u00dfert, hat aber einen vorsorglichen Ansatz gew\u00e4hlt.<\/p>\n

W\u00e4hrend das EFSA-Gutachten nur TiO2<\/sub>\u00a0in Lebensmitteln betrifft, erkl\u00e4rte die Europ\u00e4ische Kommission in der am 14. Januar 2022 verabschiedeten Verordnung, dass sie sich mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beraten und in den n\u00e4chsten drei Jahren die Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln \u00fcberpr\u00fcfen wird.<\/p>\n

Angesichts des wachsenden wissenschaftlichen Konsenses \u00fcber die Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0in Lebensmitteln ist es wichtig, dass neue wissenschaftliche Bewertungen ber\u00fccksichtigt werden, um unn\u00f6tige \u00c4nderungen an Arzneimitteln zu vermeiden.<\/p>\n

Die von der EFSA ge\u00e4u\u00dferten Unsicherheiten wurden von\u00a0f\u00fchrenden internationalen Organisationen\u00a0angesprochen, wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem Japanischen Ministerium f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie dem Nationalen Institut f\u00fcr Gesundheitswissenschaften, gefolgt von der Food Standard Agency (FSA) von\u00a0Gro\u00dfbritannien<\/span>, Health Canada, der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten sowie den Lebensmittelstandards Australiens und Neuseelands (FSANZ), und\u00a0festgestellt wurde,\u00a0dass E171 f\u00fcr den menschlichen Verzehr sicher ist.<\/p>\n

Erfahren Sie mehr \u00fcber die Stellungnahme des Gemeinsamen Expertenausschusses f\u00fcr Lebensmittelzusatzstoffe der WHO\u00a0hier<\/a>.<\/p>\n

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TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln in der EU<\/h3>\n

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W\u00e4hrend das EFSA-Gutachten nur TiO2<\/sub>\u00a0<\/span>in Lebensmitteln betrifft, erkl\u00e4rte die Europ\u00e4ische Kommission in der am 14. Januar 2022 angenommenen Verordnung, dass sie sich mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beraten und in den n\u00e4chsten drei Jahren die Sicherheit der Verwendung von TiO2<\/sub>\u00a0<\/span>in Arzneimitteln \u00fcberpr\u00fcfen wird.<\/p>\n

Angesichts des wachsenden wissenschaftlichen Konsenses \u00fcber die Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0<\/span>in Lebensmitteln fordert der TDMA die Europ\u00e4ische Kommission auf, eine kritische \u00dcberpr\u00fcfung des Gutachtens der EFSA 2021 einzuleiten. Die Schlussfolgerungen internationaler wissenschaftlicher Beh\u00f6rden sollten bei der EU-Bewertung der Sicherheit von TiO2<\/sub>\u00a0<\/span>und seiner fortgesetzten Verwendung in Arzneimitteln geb\u00fchrend ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n

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Wie wichtig ist TiO2<\/sub>\u00a0<\/span>in Arzneimitteln?<\/h3>\n

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In einem Gutachten vom 8. September 2021 kam die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA)\u00a0zu dem Schluss,<\/a>\u00a0dass TiO2<\/sub>\u00a0nicht ersetzt werden kann, ohne dass dies negative Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t und Menge der Arzneimittel in der EU h\u00e4tte. Im Gutachten der EMA wird betont, dass eine Anforderung, TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln zu ersetzen, mit ziemlicher Sicherheit zu \u201eerheblichen Arzneimittelengp\u00e4ssen\u201c auf dem EU-Markt mit \u201eerheblichen Auswirkungen f\u00fcr die Patienten\u201c f\u00fchren w\u00fcrde.<\/p>\n

Die EMA weist darauf hin, dass eine Anforderung, TiO2<\/sub>\u00a0in Arzneimitteln zu ersetzen, aufgrund des mit der Neuformulierung einer erheblichen Menge an Produkten verbundenen Zeit- und Kostenaufwands mit ziemlicher Sicherheit zu Engp\u00e4ssen, aber auch zur Marktr\u00fccknahme von Arzneimitteln f\u00fchren wird. Produkte wie Arzneimittel f\u00fcr die Kinderheilkunde und f\u00fcr seltene Leiden (wie Blutdruck) w\u00e4ren wahrscheinlich am st\u00e4rksten betroffen, weil Millionen von Menschen auf diese Medikamente angewiesen sind.<\/p>\n

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Quellen<\/h3>\n

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