De la coloration au conditionnement, le dioxyde de titane joue un rôle essentiel dans toutes les étapes du cycle de vie des produits pharmaceutiques.
Bien que le dioxyde de titane (TiO2) soit depuis longtemps un ingrédient clé d’innombrables produits industriels et de consommation, son rôle dans l’industrie pharmaceutique est probablement le plus essentiel.
En tant que minéral à l’état pur, le TiO2 répond aux critères de sécurité les plus stricts exigés des médicaments, notamment ceux établis par la pharmacopée européenne, la pharmacopée japonaise et la pharmacopée américaine.
Mais ce que certains ne réalisent sans doute pas au sujet du TiO2 dans ce contexte, c’est qu’il porte également la référence E171, cet additif bien connu dans l’industrie alimentaire. La raison à cela est que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent adhérer aux mêmes normes en matière d’additifs alimentaires, celles-ci étant régies par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA).
Explorer la science derrière le TiO2 et les medicaments
Le TiO2 a de nombreuses fonctions essentielles à toutes les étapes du cycle de vie des médicaments, qu’il s’agisse de protéger leurs ingrédients ou de faciliter leur identification et leur usage. En un siècle, ses propriétés uniques l’ont rendu indispensable aux yeux des fabricants, et les plus grands chercheurs ne cessent de découvrir de nouvelles applications pour ce fabuleux minéral.
Parmi eux, citons notamment :
Pigment
Que ce soit en accentuant la blancheur ou en rehaussant l’intensité des autres couleurs, le TiO2 rend les comprimés plus facilement reconnaissables pour les professionnels de santé comme pour les patients. Cette application est particulièrement importante pour les personnes malvoyantes ou pour l’administration de médicaments disponibles dans plusieurs dosages différents – comme la warfarine, un anticoagulant qui se décline en quatre couleurs pour quatre dosages distincts.
Revêtement
Dans ce contexte, le TiO2 est un composant essentiel du revêtement protecteur permettant de préserver la sécurité, l’efficacité et la qualité de l’ingrédient actif du médicament, et contribue à sa durée de conservation. Le TiO2 protège également les ingrédients photosensibles, c’est-à-dire ceux qui pourraient être altérés par la lumière visible, ainsi que les ingrédients susceptibles d’être détériorés par les rayons UV.
Conditionnement
En raison de sa capacité à réfracter la lumière et à absorber les rayons UV, le TiO2 est couramment utilisé dans les emballages de médicaments pour maintenir leur durée de conservation et empêcher toute dégradation prématurée due à l’humidité, la chaleur ou la lumière. On l’utilise fréquemment dans les films protecteurs des plaquettes de comprimés, ainsi que dans les emballages extérieurs en carton.
Quelles sont les préoccupations liées à l’utilisation du TiO2 ?
Le dioxyde de titane est un minéral et un additif non-toxique connu sous le nom E171. En tant que tel, son utilisation est régulée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, qui a déclaré son ingestion sans danger en septembre 2016, puis à nouveau en juin 2018. En France, son interdiction est actuellement envisagée en réaction aux conclusions d’études menées sur des rats. Néanmoins, l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) a affirmé que ces conclusions ne pouvaient être appliquées aux humains.
Quel pourrait être l’impact de restrictions portant sur l’utilisation du E171 ?
Utilisé depuis plusieurs décennies par l’industrie pharmaceutique en tant que colorant E171, le TiO2 a un bilan impressionnant sur le plan de la sécurité. Imposer des restrictions supplémentaires sur l’utilisation du TiO2 dans les médicaments aurait des répercussions considérables, car les fabricants seraient contraints de reformuler la composition de la majorité des produits actuellement commercialisés.
Les test et contrôles R&D étant extrêmement stricts, le processus de développement serait long et coûteux, mais pas seulement. Il faudrait aussi trouver de nouveaux moyens de conditionner les médicaments et de jeter ceux qui sont périmés ou ne sont plus utilisés. Et il s’agirait désormais de déchets toxiques. L’ampleur des efforts de reformulation seraient tels que certains produits pourraient être tout simplement retirés de la vente. Même l’obtention de dérogations s’avérerait coûteuse.
Si ces restrictions sont mises en œuvre, et si l’industrie pharmaceutique ne parvient pas à trouver d’alternative adaptée, elle risque de subir une perturbation massive. Celle-ci nécessitera que l’on repense, réévalue et revalide la forme d’administration des médicaments – un processus long et coûteux. Elle pourrait également nécessiter de nouvelles options de conditionnement susceptibles de raccourcir la durée de conservation des produits. Et en bout de chaîne, l’accès à ces médicaments – et leur utilisation – pourrait avoir un impact négatif sur les patients qui en ont besoin.
