Le TiO2 dans les médicaments est sans danger
En tant que minéral pur, le TiO2 répond aux exigences les plus strictes en matière de sécurité des médicaments, notamment celles de la pharmacopée européenne, de la pharmacopée japonaise et de la pharmacopée américaine. Depuis des décennies, le TiO2 a acquis une réputation impressionnante en matière de sécurité dans l’industrie pharmaceutique.
Malgré le grand nombre de données scientifiques confirmant la sécurité du TiO2, des inquiétudes ont récemment surgi quant à la sécurité du TiO2 dans les médicaments. En effet, le 14 janvier 2022, la Commission européenne a publié un règlement retirant le TiO2 de la liste des additifs alimentaires approuvés.
Cette action était basée sur un avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de mai 2021 sur le TiO2 de qualité alimentaire appelé E171, qui est également utilisé dans les produits pharmaceutiques. L’EFSA n’a pas identifié de problèmes de santé immédiats liés au E171 ni soulevé d’inquiétudes quant à l’utilisation du TiO2 dans les médicaments, mais a adopté une approche de précaution.
Alors que l’avis de l’EFSA ne concerne que le TiO2 utilisé dans l’alimentation, la Commission européenne a déclaré dans le règlement adopté le 14 janvier 2022 qu’elle consulterait l’Agence européenne des médicaments (EMA) et réexaminerait la sécurité du TiO2 utilisé dans les médicaments au cours des trois prochaines années.
Compte tenu du consensus scientifique grandissant sur la sécurité du TiO2 dans les aliments, il est important que les nouvelles évaluations scientifiques soient prises en considération afin d’éviter des changements inutiles dans les médicaments.
Les incertitudes soulevées par l’avis de l’EFSA ont été adressées par les principales organisations internationales, notamment l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ainsi que l’Institut national des sciences de la santé, suivies par l’Agence des normes alimentaires du Royaume-Uni (FSA), Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et les Normes alimentaires de l’Australie et de la Nouvelle-Zélande (FSANZ), concluant que l’E171 est sûr pour la consommation humaine.
En savoir plus sur l’avis du Comité mixte d’experts sur les additifs alimentaires de l’OMS ici.
TiO2 dans les médicaments au sein de l'UE
Alors que l’avis de l’EFSA ne concerne que le TiO2 utilisé dans l’alimentation, la Commission européenne a déclaré dans le règlement adopté le 14 janvier 2022 qu’elle consulterait l’Agence européenne des médicaments (EMA) et réexaminerait la sécurité du TiO2 utilisé dans les médicaments au cours des trois prochaines années.
Compte tenu du consensus scientifique grandissant sur la sécurité du TiO2 dans l’alimentation, l’AMRT demande à la Commission européenne de procéder à un réexamen critique de l’avis 2021 de l’EFSA. Les conclusions des autorités scientifiques internationales devraient être dûment prises en compte dans l’évaluation par l’UE de la sécurité du TiO2 et de son utilisation continue dans les produits pharmaceutiques.
Quelle est l'importance du TiO2 dans les médicaments ?
Dans un avis publié le 8 septembre 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que le TiO2 ne peut être remplacé sans avoir un impact négatif sur la qualité et la quantité des médicaments dans l’UE. L’avis de l’EMA souligne que l’obligation de remplacer le TiO2 dans les médicaments entraînera presque certainement des « pénuries importantes de médicaments » sur le marché de l’UE, avec des « conséquences majeures pour les patients ».
L’EMA souligne qu’en raison du temps et des coûts nécessaires à la reformulation d’un volume substantiel de produits, toute obligation de remplacer le TiO2 dans les médicaments entraînera presque certainement des pénuries, mais aussi des retraits du marché des produits médicinaux. Les produits tels que les médicaments pédiatriques et les médicaments orphelins de maintien de la santé (comme la tension artérielle) seraient probablement les plus touchés en raison des millions de personnes qui dépendent de ces médicaments.
