Titaandioxide in geneesmiddelen

TiO2 in medicijnen is veilig

Als zuiver mineraal voldoet TiO2 aan de strengste eisen voor de veiligheid van geneesmiddelen, waaronder die van de Europese farmacopee, de Japanse farmacopee en de Amerikaanse farmacopee. Decennialang heeft TiO2 een indrukwekkende staat van dienst op het gebied van veiligheid binnen de farmaceutische industrie.

Ondanks het grote corpus van bestaande wetenschap en gegevens die de veiligheid van TiO2 bevestigen, is er onlangs bezorgdheid gerezen over de veiligheid van TiO2 in geneesmiddelen omdat de Europese Commissie op 14 januari 2022 een Verordening die TiO2 schrapt van de goedgekeurde lijst van levensmiddelenadditieven.

Deze actie was gebaseerd op een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van mei 2021 over de voedingskwaliteit van TiO2 , genaamd E171, die ook wordt gebruikt in geneesmiddelen. De EFSA heeft geen onmiddellijke gezondheidsproblemen vastgesteld die verband houden met E171 of bezorgdheid uiten over het gebruik van TiO2 in geneesmiddelen, maar nam een voorzorgsaanpak.

Hoewel het EFSA-advies alleen betrekking heeft op TiO2 dat in voedsel wordt gebruikt, heeft de Europese Commissie in de op 14 januari 2022 aangenomen Verordening, verklaard dat zij overleg zal plegen met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de veiligheid van TiO2 gebruikt in medicijnen in de komende drie jaar.

Gezien de groeiende wetenschappelijke consensus over de veiligheid van TiO2 in voedsel, is het belangrijk dat nieuwe wetenschappelijke evaluaties in overweging worden genomen om onnodige veranderingen in medicijnen te vermijden.

De onzekerheden die door de EFSA naar voren zijn gebracht, zijn onlangs behandeld door Health Canada, de Canadese overheidsafdeling voor gezondheidsbeleid. Health Canada voerde een uitgebreide beoordeling uit van de beschikbare wetenschap en nieuwe gegevens die na het EFSA-advies werden gegenereerd, en concludeerde dat E171 veilig is voor menselijke consumptie. De Britse Food Standard Agency (FSA) kwam tot dezelfde conclusies eerder dit jaar.

Lees meer over het advies van Health Canada en de Britse FSA.

TiO2 in geneesmiddelen in de EU

Terwijl het EFSA-advies alleen betrekking heeft op TiO2 dat in voedsel wordt gebruikt, heeft de Europese Commissie in de op 14 januari 2022 aangenomen verordening verklaard dat zij gaan overlegge met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de veiligheid van
TiO2 in medicijnen in de komende drie jaar.

Gezien de groeiende wetenschappelijke consensus over de veiligheid van TiO2 in voedsel, roept de TDMA de Europese Commissie op om de EFSA 2021 opinie kritisch te herbekijken. De conclusies van internationale wetenschappelijke autoriteiten moeten naar behoren in aanmerking worden genomen in de EU met bettrekking tot de beoordeling van de veiligheid van TiO2 en het verdere gebruik ervan in geneesmiddelen.

Hoe belangrijk is TiO2 in geneesmiddelen?

In een advies van 8 september 2021 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd  dat TiO2 niet kan worden vervangen zonder negatieve gevolgen voor de kwaliteit en kwantiteit van geneesmiddelen in de EU. Het EMA-advies benadrukt dat een eis om TiO2 in geneesmiddelen te vervangen vrijwel zeker zal leiden tot “aanzienlijke tekorten aan geneesmiddelen” op de EU-markt, met “grote gevolgen voor patiënten”.

Bronnen