Dióxido de titanio en medicamentos
El TiO2 en los medicamentos es seguro
Como mineral puro, el TiO2 cumple los requisitos más estrictos que rigen la seguridad de los medicamentos, incluidos los establecidos por la farmacopea europea, la farmacopea japonesa y la farmacopea estadounidense. Durante décadas, TiO2 ha tenido una impresionante historia de seguridad en la industria farmacéutica.
A pesar de la gran cantidad de datos científicos que confirman la seguridad del TiO2 en general, recientemente han surgido preocupaciones sobre la seguridad del TiO2 en los medicamentos, ya que el 14 de enero de 2022 la Comisión Europea emitió una Reglamento por el que se retira el TiO2 de la lista autorizada de aditivos alimentarios.
Esta acción se basó en un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de mayo de 2021 sobre el grado alimentario del TiO2 denominado E171, que también se utiliza en productos farmacéuticos. La EFSA no identificó ningún problema sanitario inmediato relacionado con el TiO2 al E171 ni plantear ninguna preocupación sobre el uso de en medicamentos, sino que se adoptó un enfoque preventivo.
Mientras que el TiO2 dictamen de la EFSA sólo se refiere al utilizado en los alimentos, la Comisión Europea declaró en el Reglamento adoptado el 14 de enero de 2022 que consultará con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y revisará la seguridad del TiO2 utilizado en medicamentos en los próximos tres años.
Teniendo en cuenta el creciente consenso científico sobre la seguridad del TiO2 en los alimentos, es importante que se tengan en cuenta las nuevas evaluaciones científicas para evitar cambios innecesarios en los medicamentos.
Las incertidumbres planteadas por la opinión de la EFSA fueron abordadas por los principales organismos internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, así como el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud, seguidos por la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (FSA), Salud Canadá, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, y las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ), concluyendo que el E171 es seguro para el consumo humano.
Obtenga más información sobre la opinión del Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la OMS aquí.
TiO2 en los medicamentos de la UE
Mientras que el TiO2 dictamen de la EFSA sólo se refiere al utilizado en los alimentos, la Comisión Europea declaró en el Reglamento adoptado el 14 de enero de 2022 que consultaría con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y revisar la seguridad de los TiO2 utilizado en medicamentos en los próximos tres años.
Teniendo en cuenta el creciente consenso científico sobre la seguridad del TiO2 en los alimentos, la TDMA pide a la Comisión Europea que inicie un nuevo examen crítico del dictamen 2021 de la EFSA. La UE debería tener debidamente en cuenta las conclusiones de las autoridades científicas internacionales. evaluación de la seguridad del TiO2 y su uso continuado en productos farmacéuticos.
¿Qué importancia tiene el TiO2 en los medicamentos?
En un dictamen emitido el 8 de septiembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye que el TiO2 no puede sustituirse sin un impacto negativo en la calidad y cantidad de los medicamentos en la UE. El dictamen de la EMA subraya que la obligación de sustituir el TiO2 en los medicamentos provocará casi con toda seguridad «escasez significativa de medicamentos» en el mercado de la UE, con «importantes implicaciones para los pacientes».
La EMA señala que, debido al tiempo y los costes que implica la reformulación de un volumen considerable de productos, cualquier requisito de sustituir el TiO2 de los medicamentos provocará casi con toda seguridad desabastecimientos, pero también retiradas del TiO2 mercado de medicamentos. Productos como los medicamentos pediátricos y los huérfanos para el mantenimiento de la salud (como la presión arterial) serían probablemente los más afectados, debido a los millones de personas que dependen de ellos.
