En febrero de 2020, la Comisión Europea clasificó erróneamente determinadas formas en polvo de dióxido de titanio (TiO2) como presunto carcinógeno por inhalación de categoría 2, lo que se aplicó a partir del 1 de octubre de 2021. Desde entonces, esta clasificación se ha revisado y anulado en una sentencia dictada por el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) el 22 de noviembre de 2022
Las principales razones de la anulación fueron que se había cometido un error en la evaluación de la fiabilidad y aceptabilidad del estudio en el que se basaba la clasificación, y que una clasificación sólo puede aplicarse a una sustancia que tenga la propiedad intrínseca de causar cáncer. La clasificación sigue vigente, ya que está siendo recurrida ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).
Interpretación de la clasificación
Esto significa que si el TiO2 o las mezclas no presentan esta forma específica, la clasificación no se aplica. Además, esta es ambigua y puede ser objeto de múltiples interpretaciones. Por ejemplo, las mezclas líquidas y algunas sólidas no están clasificadas, pero, como consecuencia de la clasificación, es necesario aplicar declaraciones de advertencia y etiquetas específicas a las que contengan más del 1% de TiO2.
Para abordar estas cuestiones, la TDMA ha elaborado una interpretación exhaustiva del alcance y la aplicación para ayudar a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios a aplicar esta clasificación. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) también ha elaborado orientaciones específicas sobre la clasificación del TiO2, aunque no cubre una serie de aspectos incluidos en la clasificación del TiO2. Interpretación TDMA.
Véase aquí la interpretación de la TDMA sobre la clasificación del dióxido de titanio..
La gran mayoría de las calidades de TiO2 no se clasifican
TDMA llevó a cabo un programa de ensayos para medir el contenido de partículas con diámetro aerodinámico 10 μm, uno de los dos criterios de clasificación según el Reglamento CLP. A falta de un método designado oficialmente, se probaron varios grados según métodos de ensayo reconocidos internacionalmente para determinar la presencia de polvo. Los resultados indican que estos métodos tienen variabilidad mínima y son adecuados para esta aplicación. Los datos muestran sistemáticamente que la gran mayoría de los grados de TiO2 no cumplen los criterios de clasificación. Esto significa que la mayoría de las bolsas de TiO2 no tienen etiquetas de advertencia que figuran en el anexo VI del CLP.
Consulte aquí la clasificación y el etiquetado armonizados TDMA del titanio informe metodológico sobre el dióxido.
Ciencia de la clasificación
La sentencia del Tribunal General está en correlación con un amplio número de pruebas científicas que ya demuestran que el TiO2 no provoca cáncer en los seres humanos, ya que no existen estudios fiables ni aceptables. Incluso la UE ha subrayado en la clasificación que el peligro sospechado sólo podría producirse si se inhalara polvo de TiO2 en concentraciones extremadamente altas durante un largo período de tiempo, lo cual causaría daños pulmonares. De hecho, las autoridades de la UE señalan que la clasificación no indica que los seres humanos estén o puedan estar expuestos al polvo sospechoso.
Antecedentes del Reglamento CLP de la UE
Fuentes
- Sentencia del Tribunal General de la UE de noviembre de 2022
- Declaración de TDMA en la sentencia del Tribunal General de la UE de noviembre de 2022
- Interpretación TDMA de la clasificación del dióxido de titanio
- Orientaciones de la ECHA sobre la clasificación del dióxido de titanio
- • Informe metodológico sobre la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio TDMA
