Im Februar 2020 stufte die Europäische Kommission bestimmte Pulverformen von Titandioxid (TiO2) bei Aufnahme durch Inhalation fälschlicherweise als mutmaßlich karzinogene Substanz der Kategorie 2 ein, was ab dem 1. Oktober 2021 gültig war. Diese Einstufung wurde seither in einem Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 22. November 2022 überprüft und aufgehoben.
Die wichtigsten Gründe für die Aufhebung dieser Einstufung waren, dass bei der Beurteilung der Zuverlässigkeit und Zulässigkeit der Studie, auf der die Einstufung beruhte, ein Fehler gemacht worden war und dass eine Einstufung nur für einen Stoff gelten kann, der die intrinsische Eigenschaft aufweist, Krebs zu verursachen. Diese Einstufung ist nach wie vor gültig, da das Berufungsverfahren derzeit vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) läuft.
Auslegung der Einstufung
Der TiO2-Eintrag in Anhang VI der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) ist viel komplexer als typische Einträge in der CLP-Verordnung. Dies liegt daran, dass die Einstufung auf die Aufnahme durch Inhalation beschränkt ist, zusammen mit mehreren spezifischen Hinweisen, die den Anwendungsbereich der Einstufung einschränken sollen, und da eine Terminologie verwendet wird, die neu in der CLP-Verordnung ist. So hat die EU beispielsweise versucht, die Einstufung auf Pulver zu beschränken, und der Eintrag für TiO2 enthält den folgenden Text „in einer Pulverform, die 1 % oder mehr Partikel mit aerodynamischem Durchmesser ≤ 10 µm enthält“.
Das bedeutet, dass die Einstufung nicht gilt, wenn TiO2 oder TiO2-haltige Mischungen nicht in dieser speziellen Form vorliegen. Weiterhin ist die Einstufing mehrdeutig und kann unterschiedlich interpretiert werden. Beispielsweise werden flüssige und einige feste Gemische nicht eingestuft, aber aufgrund der Einstufung von Titandioxid müssen spezifische Warnhinweise und Etiketten auf solchen Gemischen angebracht werden, die mehr als 1 % TiO2 enthalten.
Um diese Probleme anzugehen, hat der TDMA eine umfassende Auslegung des Geltungsbereichs und der Anwendung entwickelt, um Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern bei der Anwendung dieser Einstufung zu helfen. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat ebenfalls spezifische Leitlinien hinsichtlich der TiO2-Einstufung ausgearbeitet, wobei darin jedoch eine Reihe von Aspekten ausgeklammert werden, die in der TDMA-Interpretation enthalten sind.
Hier finden Sie die TDMA-Interpretation der Einstufung von Titandioxid.
Die überwiegende Mehrheit der TiO2-Qualitäten wird nicht eingestuft
Der TDMA führte ein Testprogramm durch, um den Gehalt von Partikeln mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm zu messen, einem der beiden Kriterien für die Einstufung gemäß der CLP-Verordnung. Mangels einer offiziell festgelegten Methode wurden mehrere TiO2-Qualitäten nach international anerkannten Prüfmethoden auf Staubigkeit getestet. Die Ergebnisse zeigen, dass diese Verfahren eine minimale Variabilität aufweisen und für diese Anwendung geeignet sind.
Die Daten zeigen durchweg, dass die überwiegende Mehrheit der TiO2-Qualitäten die Kriterien für eine Einstufung nicht erfüllt. Das bedeutet, dass die meisten Beutel mit TiO2 keinen der Warnhinweise aufweisen werden, die in Anhang VI des CLP angegeben sind.
Hier finden Sie den TDMA-Bericht über die harmonisierte Methodik zur Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid.
Wissenschaft der Einstufung
Das Urteil des Gerichts korreliert mit dem umfangreichen wissenschaftlichen Beweismaterial, das bereits nachweist, dass TiO2 beim Menschen keinen Krebs verursacht , da es keine zuverlässigen und/oder akzeptablen Studien gibt. Selbst die EU hat in der Einstufung betont, dass die vermutete Gefahr wahrscheinlich nur dann auftritt, wenn Staub wie TiO2-Pulver über einen längeren Zeitraum in extrem hohen Konzentrationen eingeatmet wird, was zu einer Lungenschädigung führt. Tatsächlich machen die EU-Behörden deutlich, dass die Einstufung nicht darauf hinweist, dass der Mensch dem mutmaßlich gesundheitsgefährdenden Staubgehalt ausgesetzt ist oder überhaupt jemals ausgesetzt sein kann.
Hintergrund der CLP-Verordnungen der EU
Quellen
- Urteil des Gerichts der EU vom November 2022
- TDMA-Erklärung im Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom November 2022
- TDMA-Interpretation der Einstufung von Titandioxid
- ECHA-Leitlinien zur Klassifizierung von Titandioxid
- TDMA-Bericht über die harmonisierte Methodik zur Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid
