TiO2 in Arzneimitteln ist sicher
Als reines Mineral erfüllt TiO2 die strengsten Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln, einschließlich derjenigen, die im Europäischen Arzneibuch, im Japanischen Arzneibuch und im US-amerikanischen Arzneibuch festgelegt sind. Seit Jahrzehnten hat TiO2 eine beeindruckende Sicherheitsbilanz in der pharmazeutischen Industrie aufgebaut.
Trotz der umfangreichen wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Datenlage, die die Sicherheit von TiO2 bestätigen, wurden vor Kurzem Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von TiO2 in Arzneimitteln laut, da die Europäische Kommission am 14. Januar 2022 eine Verordnung erlassen hat, durch die TiO2 von der Liste der zulässigen Lebensmittelzusatzstoffe gestrichen wird.
Diese Maßnahme fußte auf einem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom Mai 2021 zur Lebensmitteltauglichkeit von TiO2 unter der Bezeichnung E171, das auch in Arzneimitteln verwendet wird. Die EFSA hat keine unmittelbaren gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit E171 festgestellt und keine Bedenken bezüglich der Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln geäußert, hat aber einen vorsorglichen Ansatz gewählt.
Während das EFSA-Gutachten nur TiO2 in Lebensmitteln betrifft, erklärte die Europäische Kommission in der am 14. Januar 2022 verabschiedeten Verordnung, dass sie sich mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beraten und in den nächsten drei Jahren die Sicherheit von TiO2 in Arzneimitteln überprüfen wird.
Angesichts des wachsenden wissenschaftlichen Konsenses über die Sicherheit von TiO2 in Lebensmitteln ist es wichtig, dass neue wissenschaftliche Bewertungen berücksichtigt werden, um unnötige Änderungen an Arzneimitteln zu vermeiden.
Die von der EFSA geäußerten Unsicherheiten wurden von führenden internationalen Organisationen angesprochen, wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem Japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie dem Nationalen Institut für Gesundheitswissenschaften, gefolgt von der Food Standard Agency (FSA) von Großbritannien, Health Canada, der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten sowie den Lebensmittelstandards Australiens und Neuseelands (FSANZ), und festgestellt wurde, dass E171 für den menschlichen Verzehr sicher ist.
Erfahren Sie mehr über die Stellungnahme des Gemeinsamen Expertenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe der WHO hier.
TiO2 in Arzneimitteln in der EU
Während das EFSA-Gutachten nur TiO2 in Lebensmitteln betrifft, erklärte die Europäische Kommission in der am 14. Januar 2022 angenommenen Verordnung, dass sie sich mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beraten und in den nächsten drei Jahren die Sicherheit der Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln überprüfen wird.
Angesichts des wachsenden wissenschaftlichen Konsenses über die Sicherheit von TiO2 in Lebensmitteln fordert der TDMA die Europäische Kommission auf, eine kritische Überprüfung des Gutachtens der EFSA 2021 einzuleiten. Die Schlussfolgerungen internationaler wissenschaftlicher Behörden sollten bei der EU-Bewertung der Sicherheit von TiO2 und seiner fortgesetzten Verwendung in Arzneimitteln gebührend berücksichtigt werden.
Wie wichtig ist TiO2 in Arzneimitteln?
In einem Gutachten vom 8. September 2021 kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss, dass TiO2 nicht ersetzt werden kann, ohne dass dies negative Auswirkungen auf die Qualität und Menge der Arzneimittel in der EU hätte. Im Gutachten der EMA wird betont, dass eine Anforderung, TiO2 in Arzneimitteln zu ersetzen, mit ziemlicher Sicherheit zu „erheblichen Arzneimittelengpässen“ auf dem EU-Markt mit „erheblichen Auswirkungen für die Patienten“ führen würde.
Die EMA weist darauf hin, dass eine Anforderung, TiO2 in Arzneimitteln zu ersetzen, aufgrund des mit der Neuformulierung einer erheblichen Menge an Produkten verbundenen Zeit- und Kostenaufwands mit ziemlicher Sicherheit zu Engpässen, aber auch zur Marktrücknahme von Arzneimitteln führen wird. Produkte wie Arzneimittel für die Kinderheilkunde und für seltene Leiden (wie Blutdruck) wären wahrscheinlich am stärksten betroffen, weil Millionen von Menschen auf diese Medikamente angewiesen sind.
