In februari 2020 classificeerde de Europese Commissie bepaalde poedervormen van titaniumdioxide (TiO2 ) ten onrechte als een vermoedelijk kankerverwekkende stof bij inademing van categorie 2, die van toepassing was vanaf 1 oktober 2021. Deze classificatie is sindsdien herzien en nietig verklaard in een vonnis door het Gerecht van de Europese Unie op 22 november 2022.
De belangrijkste redenen voor de nietigverklaring waren dat er een fout was gemaakt bij de beoordeling van de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de studie waarop de indeling was gebaseerd en dat een indeling alleen van toepassing kan zijn op een stof die de intrinsieke eigenschap heeft om kanker te veroorzaken. De classificatie is nog steeds van toepassing omdat er momenteel beroep tegen wordt aangetekend bij het Europese Hof van
Justitie (EHJ).
Interpretatie van de classificatie
De vermelding voor TiO2 in bijlage VI van de verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (CLP-verordening) is veel complexer dan typische vermeldingen in de CLP-verordening, aangezien de indeling beperkt is tot inademing, vergezeld gaat van verschillende specifieke opmerkingen om het toepassingsgebied te beperken, en terminologie bevat die nieuw is voor de CLP-verordening. De EU heeft bijvoorbeeld geprobeerd de indeling te beperken tot poeders en de provisie voor TiO2 bevat de volgende tekst ‘in poedervorm met 1% of meer deeltjes met aërodynamische diameter ≤ 10 μm’.
Dit betekent dat als TiO2 of mengsels die TiO2 bevatten niet in deze specifieke vorm zijn, de classificatie niet van toepassing is. De indeling is ook dubbelzinnig en voor meerdere interpretaties vatbaar kan zijn. Vloeibare en sommige vaste mengsels worden bijvoorbeeld niet geclassificeerd, maar als gevolg van de classificatie moeten er specifieke waarschuwingen en etiketten worden aangebracht op mengsels die meer dan 1% TiO2 bevatten.
Om deze problemen aan te pakken, heeft TDMA een uitgebreide interpretatie van de reikwijdte en toepassing ontwikkeld om fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers te helpen bij het toepassen van deze classificatie. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) heeft ook specifieke richtlijnen voor de TiO2 -classificatie opgesteld, hoewel deze een aantal aspecten van de classificatie niet behandelen.
TDMA-interpretatie.
Zie hier de TDMA interpretatie van de classificatie van titaniumdioxide.
De overgrote meerderheid van TiO2 - kwaliteiten zijn niet geclassificeerd
TDMA voerde een testprogramma uit om het gehalte aan deeltjes met aerodynamische diameter van10 μm te meten, een van de twee criteria voor classificatie onder de CLP-verordening. Bij gebrek aan een officieel aangewezen methode werden verschillende TiO2 – kwaliteiten getest volgens internationaal erkende testmethoden voor stoffigheid. De resultaten geven aan dat deze methoden minimale variabiliteit geven en geschikt zijn voor deze toepassing.
De gegevens laten consistent zien dat de overgrote meerderheid van de TiO2 kwaliteiten niet voldoet aan de criteria voor classificatie. Dit betekent dat de meeste TiO2 niet zullen voldoen aan de criteria voor classificatie en hebben waarschuwingsetiketten die staan vermeld in Bijlage VI van CLP.
Bekijk hier de TDMA geharmoniseerde indeling en etikettering van titanium verslag over de dioxidemethode.
Wetenschap van de classificatie
De uitspraak van het Gerecht komt overeen met een grote hoeveelheid wetenschappelijk bewijs dat al aantoont dat TiO2 geen kanker veroorzaakt bij mensen, aangezien er geen betrouwbare en of aanvaardbare studies zijn. Zelfs de EU heeft in de classificatie onderstreept dat het vermoedelijke gevaar zich waarschijnlijk alleen voordoet als stof zoals TiO2 – poeder gedurende lange tijd in extreem hoge concentraties wordt ingeademd, waardoor longbeschadiging ontstaat. De EU-autoriteiten wijzen er zelfs op dat de classificatie geen melding maakt van het feit dat mensen blootgesteld worden of ooit blootgesteld kunnen worden aan de vermoedelijke gevaarlijke stof. niveau.
Achtergrond bij de CLP-verordeningen van de EU
De CLP- verordening gebruikt gestandaardiseerde etikettering van stoffen en mengsels om informatie verschaffen over de intrinsieke potentiële gevaren van verschillende chemicaliën. De indeling van stoffen onder de CLP- verordening is puur gebaseerd op gevaren en weerspiegelt niet de werkelijke risico’s van het gebruik van een stof en mogelijke blootstelling aan de stof.
Bronnen
- Arrest van het Gerecht van de EU november 2022
- Verklaring van TDMA in de uitspraak van het Gerecht van de EU november 2022
- TDMA-interpretatie van de classificatie van titaandioxide
- ECHA-richtsnoeren voor de indeling van titaniumdioxide
- TDMA geharmoniseerde indeling en etikettering van titaniumdioxide methodologieverslag
